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Expertise métiers

Découvrez les métiers sur lesquels nous intervenons

Une équipe d'experts au service de votre réussite

  • Ingénierie
  • Commissioning Qualification Validation
  • Opérations
  • Assurance Qualité
  • IT & Digitalisation
  • Affaires Réglementaires
  • Etudes Cliniques et Scientifiques
  • Dispositifs médicaux

Nos métiers

Une équipe pluridisciplinaire

  • Ingénierie
  • Commissioning / Qualification / Validation
  • Assurance qualité
  • Affaires Réglementaires
  • IT & Digitalisation
  • Etudes Cliniques et Scientifiques
  • Dispositifs médicaux

Ingénierie

De la définition du besoin jusqu'aux étapes de qualification, en passant par le suivi de réalisation, les équipes de Fortil Care est votre partenaire dans la maîtrise de vos investissements Salle Blanche, utilités et Process.

 

Nos équipes vous accompagnent tout au long du cycle de vie de votre projet:

  • Définition du besoin
  • Etude de faisabilité et d'avant-projet
  • Dossier de consultation fournisseur
  • Alignement technique et financier
  • Analyse de risque
  • Suivi de réalisation
  • Commissioning et mise en service
  • Réception et transfert de propriété

FORTIL Care met en place une organisation adaptée à votre structure et votre métier:

  • Assistance technique
  • Maîtrise d'oeuvre
  • Clé en main

Commissioning / Qualification / Validation

L'industrie de la Santé est un secteur avec de forts enjeux de conformités réglementaires. Ces exigences sont avant tout destinées à une seule priorité : la Santé publique et éliminer le risque patient. Ces exigences de qualité produits, délais de mise sur le marché et contrôle des coûts nécessitent une expertise toujours plus importante pour les industriels.

Fortil Care, fort de l'expérience de sa Direction Technique vous propose un accompagnement personnalisé afin de faire face à ces défis tout au long du cycle de vie industriel :

  • Stratégie de CQV dès vos phases de besoins utilisateurs
  • Approche globale avec l'équipe interdisciplinaire du client
  • Déploiement en mode agile correspondant à vos besoins : cycle en V et/ou ASTM 2500

Nous équipes interviennent sur l'ensemble des éléments de votre projets : Equipements de production, Equipements de laboratoires, Utilités propres et HVAC, Locaux, Systèmes environnementaux, Nettoyage et Procédé. (Voir IT & Digitalisation pour CSV).

  • PDV / VMP Site
  • Analyse de risque projet
  • PDV / VMP et Plan de Qualification projet
  • Analyse de risque procédés et équipements (AMDEC, HAZOP ...)
  • Besoins utilisateurs URS / SBU
  • Participation FAT /SAT
  • Réalisation QC / QI / QO /QP / VN et VP
  • Validation du transport
  • Qualifications et vérifications périodiques

Assurance qualité

L'Assurance Qualité est un domaine clé des industries de la Santé. Les réglementations sont de plus en plus exigeantes et à appliquer avec rigueur. Pour de nombreuses entreprises, ce sont de vrais défis que de maintenir un état de conformité permanent pour pouvoir fournir le marché de leurs produits.

Chez Fortil Care, nous avons un savoir approfondi des réglementations des différents marchés et reconnaissons leur grande importance dans la réussite des affaires de nos clients.

Nos équipes vous proposent une expertise complète sur l'ensemble des domaines de l'Assurance Qualité :

  • Création ou mise en conformité du  SMQ / SQP
  • Gestion du risque qualité
  • Gestions des déviations et Change Control
  • Plans CAPA - Amélioration Continue
  • Gestion Documentaire
  • Contrôle de la Qualité (développement et validation des méthodes de tests)
  • Contrôle de la sous-traitance (création/mise à jour du système d'évaluation fournisseur / Quality Agreements ...)
  • Gestion des réclamations
  • Audits / Inspections (internes, fournisseurs, externes)

Affaires Réglementaires

Chez FORTIL Care, nous aidons nos clients tout au long du cycle de vie de la réglementation, en obtenant les approbations du marché pour obtenir le meilleur délai de mise sur le marché. Le domaine des Affaires Réglementaires est crucial pour ces étapes.

 

Au cours de notre engagement, nous pouvons piloter et accompagner vos équipes pour faciliter le transfert de connaissances et assurer la durabilité à long terme de nos partenariats.

 

FORTIL Care s'appuie sur sa Direction Technique Réglementaire pour s'adapter aux spécificité de chacun des domaines :

 

PHARMACEUTIQUES :

  • Stratégie d'enregistrement pré-AMM
  • Enregistrement et mise sur le marché
  • Lifecycle (renouvellements, variations, pharmacovigilance, PMS)
  • Rédaction de rapports d’experts - rédaction cmc
  • Labbeling
  • Dossier de remboursement
  • Veille réglementaire
  • Audits et Due Diligence...

Directive 2001/83/CE     ICH Q8/Q9/Q11   Format (CTD/NTA/ACTD)     Eudralex      21-CFR

 

DISPOSITIFS MEDICAUX :

  • Classification
  • Analyse de risques
  • Soumission réglementaire (marquage CE, 510K, export)
  • Mise en place de l'UDI
  • Dossier de remboursement
  • Renouvellement réglementaire (veille sur de nouvelles normes et mise à jour ) ...

Directive 93/42/CEE      Directive 98/79/CE     ISO 13485    Règlements 2017-745 et 746

 

COSMETIQUES :

  • Rédaction de DIP
  • Mise à jour des dossiers suite à évolution réglementaire
  • Contrôle des informations de labelling

CSP      Règlement 1223/2009      ISO 22716

 

Nutraceutique

  • Dossier technico-réglementaires​
  • Dossier d’allégations​
  • Rédaction de rapports scientifiques et synthèse bibliographique​
  • Etiquetage​
  • Documents promotionnels
  • Evaluation de la conformité des formulations (ingrédients/ quantité) ...

 Directive 2002/46/CE    Eur-Lex     Décret n°2006-352

IT & Digitalisation

Notre façon de travailler est en perpétuelle évolution et des événements récents comme le COVID-19 nous guident dans l'accélération et l'efficience des processus digitaux.

Notre pôle d'expertise IT & Digital est là pour accompagner votre transformation et les impacts liés à ces changements. 

 

Nous intervenons dans 3 secteurs :

  • Validation des systèmes informatisés (GAMP 5, 21 CFR Part 11, BPF annexes 11 et 15,ISO 13485, PMDA et  ANVISA Title VII)
  • Data and Analytics (Data integrity et Master data management)
  • Santé numérique (projet e-santé, développement logiciel, dispositif médicaux connectés, télémédecine)

Etudes Cliniques et Scientifiques

Fort de sa spécialisation dans le domaine de la Santé, FORTIL Care vous apporte son expérience dans la gestion de vos études cliniques.

 

Notre valeur ajoutée s'inscrit dans une approche « sur mesure », car nous voulons casser les codes empiriques des cabinets existants grâce à une forte agilité, notre écoute et nos retours d'expérience.

 

Nous intervenons à vos côtés pour :

  • Faisabilité et Initiation de vos études (IS II/III et NIS)
  • Soumission & support réglementaire
  • Gestion de projet (Rédaction de protocoles d’études cliniques et dossiers d’enregistrements, Sélection sites investigateurs & monitoring, Revue et rédaction des résultats)
  • Monitoring/Risk Based Monitoring
  • Digitalisation du développement clinique (zéro papier)

Enfin pour nos équipes expertes sur tout type de vigilance (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, nutraceutiques) interviennent pour vos essais cliniques et vos produits commercialisés :

  • Gestion de cas pré et post marketing (Protocole de suivi clinique après commercialisation SCAC – PMCF)
  • Pharmacovigilance, Matériovigilance, Cosmétoviligance et Nutrivigilance
  • Rapports périodiques (PBRER, PSUR…)
  • Veilles bibliographiques

Dispositifs médicaux

FORTIL Care est en mesure de vous accompagner dans la conception, le maintien ou la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux en vous proposant une expertise:

 

 

R&D, conception, ingénierie

  • Études préliminaires
  • Conception et dimensionnement​
  • Vérification et validation​
  • Industrialisation ...

Etudes cliniques

  • Gestion de projets clinique
  • Création de rapports d'évaluation cliniques (MEDDEV 2.7/1 Rev 4) ...

Réglementaire

  • Classification
  • Analyse de risques
  • Soumission réglementaire (marquage CE, 510K, export)
  • mise en place de l'UDI
  • Dossier de remboursement
  • Renouvellement réglementaire (veille sur de nouvelles normes et mise à jour ) ...

Qualité

  • Mise en place de Système de management de la qualité
  • Gap analysis ISO 9001 – ISO 13485
  • Gestion de change controls
  • Audits​
  • Qualification/Validation​
  •  Validation des procédés spéciaux​
  • Qualité projet ...

Matériovigilance

  • Surveillance post marché (PMS)

 

Directive 93/42/CEE      Directive 98/79/CE     ISO 13485    Règlements 2017-745 et 746

Prendre contact

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Les moyens

FORTIL Care est en capacité de vous accompagner selon 3 modes d’intervention, cela dans le but de s’adapter au mieux à votre projet et votre structure : 

  • Assistance Technique 
  • Maîtrise d’œuvre d’ingénierie 
  • Clé en main / contractant général 

FORTIL Care bénéficie d’un plateau technique composé d’experts par métier afin d’appuyer les équipes en place chez les clients. Nos consultants ont également la possibilité de s’appuyer sur la Direction Technique  dans ces domaines.